Die geografische Atrophie aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für irreversible Erblindung und betrifft weltweit mehr als 5 Millionen Menschen. Derzeit gibt es keine Therapien, um das Sehvermögen dieser Menschen wiederherzustellen. In einer internationalen klinischen Studie eines interdisziplinären Forschungsteams unter Federführung der Augenklinik des Universitätsklinikums Bonn (UKB) und in Zusammenarbeit mit der Universität Bonn konnte bei Patienten mit geographischer Atrophie nun erstmals mit Hilfe eines Netzhautimplantates das zentrale Sehvermögen teilweise wiederhergestellt werden. Aus Sicht des Erstautors und klinischen Koordinators der Studie Prof. Dr. med. Frank Holz (Direktor der Universitätsaugenklinik Bonn), eröffnet sich dadurch für viele Betroffene eine neue Perspektive.
Neuartiges Netzhautimplantat PRIMA
Das 2 × 2 mm große und 30 μm dünne photovoltaische Retina-Implantat-Mikroarray-System (PRIMA) wird im Rahmen eines mikrochirurgischen Eingriffs unter die Netzhaut eingesetzt und ersetzt dort die Funktion degenerierter Photorezeptoren. Über eine spezielle Brille wird Infrarotlicht auf das Implantat projiziert, das dieses in elektrische Signale umwandelt. Diese regen verbliebene, intakte Netzhautzellen an, wodurch im visuellen Kortrex des Gehirns optische Wahrnehmungen entstehen.
Studienergebnisse lassen hoffen
An der multizentrischen, prospektiven Studie nahmen insgesamt 38 Probanden (Durchschnittsaler 78,9 Jahre) an 17 Kliniken in fünf Ländern teil. Einschlusskriterien waren das Vorliegen einer geografischen Atrophie und einer Sehschärfe von mindestens 1,2 logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels), die nach 6 und 12 Monaten mit und ohne PRIMA-Brille bewertet wurde. Die primären Endpunkte waren eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Sehschärfe (definiert als ≥0,2 logMAR) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat nach der Implantation sowie die Anzahl und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Gerät bis zum 12. Monat.
Die Ergebnisse der 32 Teilnehmer, die die 12-monatige Nachbeobachtungszeit abgeschlosen hatten, belegen: Bei 81,3% (26) der Teilnehmer verbesserte sich die Sehschärfe bereits nach 12 Monaten signifikant – um mindestens 10 Buchstaben auf der standardisierten ETDRS- Sehtafel. Die maximale Verbesserung nach 12 Monaten mit der PRIMA-Brille betrug bei einem Patienten 1,18 logMAR (entsprechend 59 Buchstaben). Gleichzeitig blieb das natürliche periphere Sehvermögen stabil. Das Implantat wurde insgesamt gut vertragen; die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten acht Wochen auf.
Zulassungsverfahren in Europa
Laut der Autoren ist die untersuchte Version des Implantats geeignet für Menschen mit fortgeschrittener trockener AMD und Verlust des zentralen Sehens. Verbesserungen bezüglich der Bildverarbeitung und des Tragekomforts würden bereits entwickelt. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board sprach sich einstimmig für eine Zulassung der Technologie auf dem europäischen Markt aus. Die Expertengruppe kam zu dem Schluss, dass der klinische Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Die Zulassungsverfahren in Europa laufen.
Frank G. Holz et (2025) Subretinal photovoltaic implant to restore vision in geographic atrophy due to AMD. N Engl J Med: erschienen am 20. Oktober