Bayer erhält Zulassung für neues Behandlungsschema mit Eylea in der EU

Bayer hat am 1. August 2018 die Zulassung von der Europäischen Kommission für ein neues Behandlungsschema mit Eylea® erhalten. Dieses ermöglicht eine frühzeitige Verlängerung der Behandlungsintervalle bei Patienten mit neovaskulärer altersabhängier Makuladegeneration (nAMD) bereits im ersten Behandlungsjahr. Das neue Behandlungsschema erlaubt es den behandelnden Ärzten, die individuellen Behandlungsintervalle für die Patienten, abhängig von den funktionellen und/oder morphologischen Befunden auszudehnen. Das neue Behandlungsschema basiert auf den Ergebnissen der ALTAIR-Studie, in der nach 52 Wochen Behandlung 57% der Patienten ihren nächsten geplanten Injektionstermin mit Eylea erst nach 12 Wochen oder länger hatten. In der Studie wurden Behandlungsintervalle von bis zu 16 Wochen untersucht. Die Patienten gewannen im Mittel bis zu 9,0 Buchstaben und 50% hatten nach 52 Wochen sogar 10 oder mehr Buchstaben auf der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe gewonnen. Während des zweiten Behandlungsjahrs konnten die Ergebnisse mit diesem Ansatz insgesamt aufrechterhalten werden. Die aktualisierte Fachinformation ermöglicht das ‚Treat and Extend‘ (T&E)-Behandlungsschema schon im ersten Jahr der neovaskulären AMD-Therapie mit Eylea. Ärzte können schon im ersten Behandlungsjahr die Intervalle zwischen den weiteren Injektionen um zwei oder vier Wochen verlängern. Bei Bedarf kann das Behandlungsintervall auch entsprechend verkürzt werden. Die Behandlung wird initiiert mit drei Injektionen im Abstand von jeweils einem Monat, gefolgt von einer weiteren Injektion nach zwei Monaten.

Die klinische Phase IV-Studie ALTAIR untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Eylea bei japanischen Patienten mit neovaskulärer AMD in zwei unterschiedlichen Ansätzen eines Treat and Extend (T&E) Dosierungsschemas. Studienteilnehmer erhielten zunächst eine monatliche Injektion mit Eylea über drei Monate und dann eine Injektion nach zwei Monaten (Woche 16 der Studie). Nach insgesamt 16 Wochen wurden die Patienten 1:1 randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In der einen Gruppe wurde das Behandlungsintervall um zwei Wochen (Gruppe 1) und in der anderen Gruppe um vier Wochen (Gruppe 2) angepasst. Insgesamt nahmen 255 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 74 Jahren in 40 japanischen Studienzentren teil.
Das Intervall zwischen den intravitrealen Aflibercept-Injektionen ab der 16. Woche nach Randomisierung durfte nicht kürzer als acht Wochen und nicht länger als 16 Wochen sein.

Der primäre Endpunkt der ALTAIR-Studie war die mittlere Verbesserung der Sehschärfe nach 52 Wochen. Andere Wirksamkeitsparameter waren der Anteil an Patienten, die ihre Sehkraft erhalten konnten, der Anteil an Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben vom Ausgangswert erreichten, die durchschnittliche Veränderung der zentralen Netzhautdicke im Vergleich zum Ausgangswert, und schließlich der Anteil an Patienten, bei denen in der optischen Kohärenztomographie (OCT) keine Flüssigkeitsansammlungen nachzuweisen waren, nach 52 und 96 Wochen. Die auftretenden Nebenwirkungen in den ersten 52 Wochen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Aflibercept und unterschieden sich kaum zwischen den Behandlungsarmen.