CyPass Micro-Stent: Alcon informiert Augenärzte über Auswirkungen des Rückrufes

Alcon hat Mitte September 2019 auf der firmeneigenen Homepage die Hinweise über den Rückruf des Micro-Stents CyPass aktualisiert, der im Jahr 2018 stattfand. Ursache für die Marktrücknahme sind die Ergebnisse der COMPASS-XT-Studie, in der Patienten, die das Implantat erhalten hatten, postoperativ über 5 Jahre hinweg untersucht wurden. Dabei wurde festgestellt, dass es nach der Implantation des Stents bei 27,2% der Patienten mit Cypass-Implantat zu einer statistisch signifikanten Abnahme der Zahl von Hornhautendothelzellen um 30% und mehr gekommen ist. Von den Patienten der Kontrollgruppe, bei denen lediglich eine Kataraktoperation ausgeführt worden ist, wiesen dagegen nur 10% eine derartige Abnahme auf. In der vorausgegangenen COMPASS-Studie waren nach 2 Jahren noch keine wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen beobachtet worden.

Unter www.alcon.com/cypass-recall-information gibt das Unternehmen Handlungsanweisungen zum Umgang mit Patienten, bei denen ein CyPass implantiert wurde, und informiert darüber, wie mit erworbenen Stents vorzugehen ist. Zudem sind weitere Dokumente wie z.B. die Konsensuserklärung zum Rückruf der ASCRS bzw. der FDA Klasse-1-Rückruf auf der Seite einzusehen.

Empfehlungen im Umgang mit dem Cypass-Implantat

Die von der FDA im Zusammenhang mit dem Rückruf ausgesprochenen spezifischen Empfehlungen für Augenärzte werden von Alcon im Einzelnen aufgelistet:

  • Es darf keine weitere Implantation des CyPass Micro-Stents erfolgen, unbenutzte Stents sind an Alcon zurückzusenden. Hierzu ist die Rufnummer 001/800 8625266 in den USA angegeben, über die der Augenarzt die genaue Vorgehensweise bei der Rückgabe der Stents erfragen kann.
  • Bei allen Patienten, bei denen der CyPass implantiert wurde, soll regelmäßig die Endothelzelldichte untersucht werden, um einen möglicherweise vorliegenden Endothelzellverlust frühzeitig zu erkennen und darauf reagieren zu können.
  • Augenärzte sollen bei allen Patienten mit CyPass die Positionierung des Stents überprüfen. Dies ist über die Anzahl der Sicherungsringe am proximalen Ende des Stents möglich: Bei Patienten, bei denen zwei oder mehr Ringe bei der Untersuchung sichtbar sind, sollte umgehend die Endothelzelldichte geprüft werden.
  • Basierend auf der Endothelzelldichte und anderen Faktoren wie Alter und Zeit, die seit der Implantation vergangen ist, soll der Chirurg entscheiden, ob ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff (Trimmen, Repositionieren bzw. Entfernen des CyPass) notwendig ist.

In Anbetracht der neusten Erkenntnisse empfiehlt Alcon den Augenärzten, die genannten Empfehlungen der FDA unbedingt umzusetzen und die eigenen Patienten entsprechend zu informieren und aufzuklären. Alcon arbeitet weiter eng mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden zusammen, um das Problem des Endothelzellverlustes nach der Implantation des CyPass und die daraus entstehenden Nebenwirkungen zu untersuchen und gibt an, die Augenärzte über medizinische Veröffentlichungen, Präsentationen und die eigenen Homepage regelmäßig über neue Entwicklungen und Informationen auf dem Laufenden halten.