Das „Pharmacovigilance Risk Assessment Committee“ (PRAC), der Sicherheitsausschuss der EMA, hat eine Überprüfung von Semaglutid-haltigen Arzneimitteln eingeleitet. Semaglutid ist ein GLP-1-Rezeptor-Agonist, der als Wirkstoff in bestimmten Arzneimitteln (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), der zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt wird.
Grund für das Eingreifen der PRAC sind die Daten von zwei neueren Beobachtungsstudien, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) bei Verwendung von Semaglutid-haltigen Arzneimitteln vermuten lassen. Die Auswertung von zwei weiteren Beobachtungsstudien dagegen konnte kein erhöhtes Risiko für eine NAION nachweisen. Das PRAC wird nun alle verfügbaren Daten zur NAION in Verbindung mit Semaglutid prüfen, darunter Daten aus klinischen Studien, aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, aus Studien zum Wirkmechanismus und aus der medizinischen Fachliteratur einschließlich der Ergebnisse von Beobachtungsstudien.
Die nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie ist eine seltene Erkrankung mit einer Inzidenz von 1:10.000. Männer haben eine ungefähr doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit eine NAION zu entwickeln im Vergleich zu Frauen. Die Optikusneuropathie beginnt im 6. bis 7. Lebensjahrzehnt mit einem plötzlichen schmerzlosem Visusrückgang sowie einer monolateralen diffusen oder auf einen Sektor beschränkten Papillenschwellung. Kennzeichnend sind zudem splitterförmige peripapilläre Blutungen und häufig eine „überfüllte Papille“ (Crowded Disc). Die Gesichtsfelddefekte entsprechen dem Verlauf von Nervenfasern oder werden auch in Form einer altitudinalen Hemianopsie meistens der unteren Gesichtsfeldhälfte beobachtet. Die Farbsinnstörung entspricht im Verhältnis der Visusreduktion.