EU-Gerichtshof bestätigt Zulässigkeit der Off-Label-Anwendung von Avastin

Nach einer Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) Ende November 2018 steht die sogenannte Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels in einer Klinik nicht dem EU-Recht entgegen (Az.: C-29/17).

Novartis verklagte Arzneimittelagentur in Italien

Hintergrund war eine Klage von Novartis, dem Vertreiber von Lucentis (Ranibizumab), gegen eine Entscheidung der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA). Diese beschloss im Jahr 2014, das preisgünstigere Zytostatikum Avastin (Bevacizumab) von der Firma Roche zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel aufzunehmen. Voraussetzung hierfür ist, dass die Auseinzelung des Arzneimittels durch eine zugelassene Apotheke erfolgt und die Patienten angemessene Informationen zu therapeutischen Alternativen, wie beispielsweise Lucentis, erhalten. Avastin ist lediglich zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassen. Das verhandelnde italienische Gericht ließ daraufhin den Europäischen Gerichtshof (EuGH) prüfen, ob dieses Vorgehen mit dem EU-Recht vereinbar ist.

Ausgeeinzeltes Avastin widerspricht nicht dem EU-Recht

Der EuGH stellte fest, dass die Auseinzelung von Avastin nach italienischen Vorschriften der Richtlinie der EU (2001/83/EG) entspreche. Diese regelt das gesamte Vertriebsnetz im Arzneimittelbereich – von der Herstellung oder der Einfuhr in die Union bis zur Abgabe an die Öffentlichkeit. Das Unionsrecht verbiete weder die Verschreibung eines Arzneimittels außerhalb seiner Verkehrsgenehmigung noch die Umverpackung, sofern dieser Vorgang nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führe und die Einhaltung der EU-Richtlinie gewährleistet sei. Es müsse somit lediglich sichergestellt sein, dass die in der Richtlinie geregelten Bedingungen – wie der Besitz einer Verkehrsgenehmigung oder einer Herstellungserlaubnis – eingehalten würden. Die weitere Ausgestaltung der Krankenversicherungssysteme hinsichtlich Organisation und Verwaltung des Gesundheitswesens, sowie die Festsetzung der Arzneimittelpreise und deren Einbeziehung in den Anwendungsbereich der nationalen Krankenversicherungssysteme, liege bei den jeweiligen Mitgliedsstaaten.