Wenige Monate vor Ablauf der Übergangsfristen der 2017 vom EU-Parlament beschlossenen novellierten europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat der Rat der Europäischen Union vor dem Hintergrund drohender Liefer- und Versorgungsengpässe die Reißleine gezogen. Das hat einem Bericht der Ärztezeitung zufolge der Bonner Rechtsanwalt Professor Burkhard Sträter am 2, Dezember bei einem GBA-Symposium mitgeteilt. In einem „Corrigendum“ hat der Rat für Medizinprodukte der Klasse I, für die vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde, eine Verlängerung der Übergangsfrist um vier Jahre bis Mai 2024 beschlossen. Dieser Korrektur muss das Europäische Parlament noch zustimmen, was jedoch als sicher gilt.
Mit der neuen Medizinprodukteverordnung hatte die EU auf den Brustimplantate-Skandal der Firma PIP reagiert und strengere Regeln für die Zulassung und Rückverfolgbarkeit von Implantaten sowie eine geänderte Akkreditierung der „Benannten Stellen“, die Medizinprodukte zertifizieren müssen, eingeführt. Diese Neuakkreditierung der Benannten Stellen ist in den letzten zweieinhalb Jahren sehr schleppend verlaufen – die Zulassungskapazität in Europa ist damit auf ein Bruchteil geschrumpft. Aus diesem Grund warnen die Hersteller seit Monaten vor einem Zulassungsstau und drohenden Versorgungsengpässen. Mit der jetzt beschlossenen Korrektur, so warnte Sträter, sei das Problem allerdings nur aufgeschoben – sofern es nicht gelinge, deutlich mehr Benannte Stellen für die Zulassung der betreffenden Medizinprodukte zu rezertifizieren.