Am 9. Dezember 2022 treffen sich die EU-Gesundheitsminister in Brüssel. Vor diesem Treffen haben Dr. Gerald Quitterer, Präsident der Bayerischen Landesärztekammer (BLÄK), Klaus Holetschek, Bayerischer Staatsminister für Gesundheit und Pflege, und Hubert Aiwanger, Bayerischer Staatsminister für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie die EU gemeinsam aufgefordert, die Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) zeitnah nachzubessern, da ansonsten zahlreiche lebenswichtige Medizinprodukte vom Markt verschwinden würden. So äußerte sich G. Quitterer: „Die MDR hat zu äußerst hohen Hürden bei der Marktzulassung von medizinischen Produkten geführt. Ebenso müssen nun tausende Artikel, die unter Umständen seit Jahrzehnten erfolgreich verwendet werden, aufwändig und kostenintensiv rezertifiziert werden – etwa bereits erprobtes OP-Instrumentarium. Gerade für Hersteller von Nischenprodukten ist der damit verbundene Aufwand teilweise so hoch, dass sie ihre Erzeugnisse vom Markt nehmen – was bereits jetzt katastrophale Versorgungslücken zur Folge hat und eine Gefahr für die europäische Patientenversorgung darstellt“. In der Orthopädie fielen beispielsweise wichtige Implantate weg, die zur Behandlung komplexer Oberschenkelfrakturen nötig seien. Auch Implantate, die bei Halswirbelfrakturen eingesetzt werden und für eine Rotationsfähigkeit des Kopfes sorgen, seien inzwischen nicht mehr verfügbar. Inzwischen seien nach Angaben der Bundesregierung etwa 6.000 Medizinprodukte vom Markt genommen oder stünden kurz davor. Es brauche daher sofortige Lösungen.
Staatsminister K. Holetschek erklärte: „Die neue europäische Medizinprodukteverordnung ist für manche Patientinnen und Patienten lebensbedrohlich. Ich habe mich erst vergangene Woche in der Kinderkardiologie des LMU-Klinikums in Großhadern informiert. Dort wurde mir eindrücklich geschildert, wie lebensgefährlich es für Babys und Kinder sein kann, wenn ein spezieller Herzkatheter wegen dieser neuen bürokratischen Hürden vom Markt genommen wird. Bayern hat deswegen gemeinsam mit Baden-Württemberg eine Initiative in den Bundesrat eingebracht und den Bund aufgerufen, Gespräche mit der Europäischen Kommission aufzunehmen, um die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung zu verbessern. Der Bundesrat hat die Initiative Anfang Oktober angenommen – aber geschehen ist auf europäischer Ebene seither nichts. Ich rufe den Bund nochmals auf, jetzt entschlossen auf die Kommission einzuwirken.“ H. Aiwanger äußerte sich über die Auswirkungen der Verordnung auf die Unternehmen: „Die Auswirkungen der MDR sind fatal. Neben der Patientenversorgung sind auch zahlreiche kleine und mittlere bayerische Medizintechnikunternehmen in ihrer Existenz bedroht. Anstatt den Betrieben das Leben schwer zu machen, muss Brüssel für pragmatische Lösungen sorgen. Das gilt insbesondere für schon längst bewährte Produkte und Nischenanwendungen. Andernfalls müssen wir befürchten, dass Innovationen in der Medizintechnik zurückgehen werden, wenn sich die Investitionen nicht mehr lohnen.“
Die Medizinprodukteverordnung regelt das Inverkehrbringen, die Marktbereitstellung, die Inbetriebnahme und die durchgeführten klinischen Prüfungen von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten inklusive Zubehör in der Union. Sie trat am 26. Mai 2021 in Kraft. Zu den Medizinprodukten zählen Implantate, Zubehör zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Katheter oder Herzschrittmacher aber auch zum Beispiel Pflaster und Verbände, Brillen und Zahnfüllungen.