Novartis: Positive Zulassungsempfehlung für Ranibizumab zur Behandlung der ROP in Europa

Novartis gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Zulassung von Ranibizumab (Lucentis®) zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie („Retinopathy of prematurity“, ROP) empfiehlt. ROP ist eine seltene Augenkrankheit, aber eine der häufigsten Erblindungsursachen im Kindesalter. Ranibizumab wird, mit Erhalt der Zulassung, die erste und einzige pharmakologische Therapie, die für ROP bei dieser sensiblen Patientenpopulation indiziert sein. Die Einreichung basiert auf der randomisierten, offenen, kontrollierten klinischen Phase-III-Studie RAINBOW. Sie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Ranibizumab-Dosierungen (0,2 mg und 0,1 mg) gegenüber der Laserchirurgie, dem derzeitigen Standard für die Behandlung von ROP bei Frühgeborenen. Der Behandlungserfolg war mit einer Ansprechrate von 80% bei der 0,2 mg-Dosis Ranibizumab am höchsten, wohingegen der Behandlungserfolg mit dem Laser 66,2% betrug (odds ratio 2,19). Die Behandlung galt dann als erfolgreich, wenn keine aktive ROP und keine ungünstigen strukturellen Veränderungen an beiden Augen 24 Wochen nach Beginn der Intervention auftraten. Sicherheitsergebnisse aus der RAINBOW-Studie zeigten ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil von Ranibizumab für die ROP-Indikation. Im Falle der Zulassung in Europa wird Ranibizumab (0,2 mg) bei Frühgeborenen zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie in Zone I (Stadium I+, II+, III oder III+), Zone II (Stadium III+) oder AP-ROP (aggressive hintere ROP) eingesetzt. Die Europäische Kommission wird die CHMP-Empfehlung überprüfen und voraussichtlich innerhalb von drei Monaten ihre endgültige Entscheidung treffen.

Quelle: Novartis
www.novartis.de