Novartis: Zulassung für Ranibizumab zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie in Europa

Basierend auf der Protocol S-Studie des unabhängigen US-amerikanischen Ärztenetzwerkes DRCR.net hat Novartis die EU-Zulassung der Europäischen Kommission für Ranibizumab (Lucentis®) zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) erhalten. Die PDR ist eine Form der diabetischen Retinopathie und die zweithäufigste Ursache für Erblindung im erwerbsfähigen Alter. Mit dieser erneuten Zulassungserweiterung ist Ranibizumab die erste und einzige in Europa zugelassene pharmakologische Therapie für PDR bei Erwachsenen.
Die Studie Protocol S ist eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase III-Studie mit paralleler Zuordnung zum Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber der panretinalen Laserkoagulation. Im primären Endpunkt nach 2 Jahren zeigten Patienten nach Behandlung mit Ranibizumab 0,5 mg im Durchschnitt eine Verbesserung der Sehschärfe, die der unter Laser-Behandlung nicht unterlegen war. Im Follow-up nach 5 Jahren war die Sehschärfe bei Patienten mit PDR weiterhin erhalten, unabhängig davon, ob diese zu Studienbeginn zusätzlich unter einem diabetischen Makulaödem (DMÖ) litten oder nicht. Darüber hinaus konnte bei einem größeren Anteil der Patienten unter Ranibizumab im Vergleich zu Laser eine Verbesserung von ≥ 2 Stufen auf der DRSS*-Skala ab Baseline nach 1 bzw. 2 Jahren gezeigt werden. Bei Patienten ohne DMÖ konnte die kumulierte Wahrscheinlichkeit, ein Makulaödem zu entwickeln, unter Ranibizumab im Vergleich zur Lasertherapie verringert werden.

Quelle: Novartis

* Diabetic Retinopathy Severity Score