Das Bundesgesundheitsministerium hat Ende Januar 2020 einen Referentenentwurf des neuen Gesetzes zum „Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur“ (Patientendatenschutzgesetz, PDSG) vorgelegt. Ursprünglich sollten die Details zur elektronischen Patientenakte (ePA) bereits innerhalb des Digitale-Versorgung-Gesetzes geregelt werden. Dies wurde jedoch durch das Bundesjustizministerium verhindert, da es die Maßnahmen zum Patientendatenschutz bemängelte.
Der neue Entwurf sieht vor, dass Patienten zukünftig – beispielsweise über ein Tablet oder ein Smartphone – detailliert festlegen können, welche Daten sie auf ihrer elektronischen Patientenakte speichern möchten und welchem Arzt sie ihre Gesundheitsdaten zugänglich machen möchten. Ein Arzt hat somit keinen Anspruch auf Einsicht in alle auf der Karte gespeicherten Befunde. Für Patienten, die diese Möglichkeit nicht mittels Tablet oder Smartphone nutzen können oder möchten, müssen Möglichkeiten geschaffen werden, ihre Daten zu verwalten – beispielsweise über Datenterminals in Filialen der Krankenkassen, Krankenhäusern, Apotheken oder Arztpraxen. Dies ist für die zweite Ausbaustufe der ePA, voraussichtlich ab dem 1. Januar 2022, vorgesehen. Während der ersten Ausbaustufe der ePA, die bereits ab dem 1. Januar 2021 in einer vereinfachten Version startet, ist dies noch nicht möglich.
Während die Nutzung der ePA für Versicherte jederzeit freiwillig ist, werden die Ärzte dazu verpflichtet, die elektronische Patientenakte mit Gesundheitsinformationen zu befüllen – ansonsten droht ein Honorarabzug. Diese Aufgabe kann jedoch auf medizinische Fachangestellte oder Pflegekräfte in Krankenhäusern übertragen werden. Für das erstmalige Befüllen ist während der ersten Ausbaustufe eine Vergütung von 10 Euro pro Patientenakte vorgesehen. Die Vergütung ab dem Jahr 2022 wird zwischen Kassenärztlicher Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband innerhalb des Bundesmantelvertrags festgelegt. Schätzungen des Bundesgesundheitsamts zur Folge, werden die Kosten für die Krankenkassen im ersten Jahr etwa bei 140 Millionen Euro liegen, wenn etwa 20% der Versicherten diesen Service in Anspruch nehmen.
Schutz der Patientendaten wird geregelt
Der Entwurf regelt in vielen Details die Sicherheit der Patientendaten. So werden die Krankenkassen dazu verpflichtet, die Patientendaten technologisch einwandfrei zu sichern. Der bereits bestehende sogenannte „Beschlagnahmeschutz“ für Papierakten in Arztpraxen wird auf die elektronischen Akten ausgeweitet. Für den Schutz und die Sicherheit der verarbeiteten Daten sind die jeweiligen Nutzer der Telematikinfrastruktur (TI) verantwortlich: Arztpraxen, Krankenhäuser und Apotheken. Für die Sicherheit der TI ist die gematik verantwortlich. Sollten den Betreibern der Dienste und Komponenten Störungen und Sicherheitsmängel auffallen, müssen diese an die gematik gemeldet werden, ansonsten droht ein Bußgeld in Höhe von 250000 Euro.
Regelung für das E-Rezept festgelegt
Der Referentenentwurf regelt zudem die Details für das Ausstellen eines elektronischen Rezeptes (E-Rezept): So soll im Laufe des Jahres 2021 zunächst eine Standard-App durch die gematik entwickelt werden, mit der das Rezept in einer Vor-Ort-Apotheke oder einer Versandapotheke eingelöst werden kann. Die Nutzung dieser App ist für die Patienten optional – sie können sich ihr E-Rezept auch auf einer selbständig gewählten App speichern.
Freiwillige Datenspende für die wissenschaftliche Forschung
Das Bundesgesundheitsministerium berücksichtig innerhalb des Referentenentwurfs auch zwei Forderungen von Wissenschaft und KBV. So wird durch eine spezielle Software (SNOMED CT) die Interoperabilität mit weiteren digitalen Anwendungen – beispielsweise mit den Medizinischen Informationsobjekten (MIOs) der KBV – ermöglicht. Zudem wird können Patienten ab dem Jahr 2023 ihre Daten freiwillig an die Forschung (nicht die Industrie) spenden.
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn äußerte sich bei der Vorlage seines immerhin 22. Gesetzes in seiner erst knapp zweijährigen Amtszeit: „Gesundheitsdaten sind wahrscheinlich die sensibelsten persönlichen Daten, die es gibt. […] Ziel ist, dass elektronische Patientendaten nicht in falsche Hände geraten. Ziel ist es aber auch, Patientinnen und Patienten die Chance zu geben, ihre Daten auch vernünftig nutzen zu können.“
Das Gesetz soll – nach Plänen von J. Spahn – innerhalb von vier bis sechs Wochen im Bundeskabinett beschlossen werden. Der vollständige Entwurf kann auf der Internetseite des Bundesgesundheitsministeriums nachgelesen werden.