Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) setzte sich Ende Juni 2018 mit einer Stellungnahme für eine verbindliche Regelung für den Umgang mit Explantaten und die Einführung verpflichtender Register für Medizinprodukte hoher Risikoklassen ein. Aktuell werden über drei Millionen Medizinprodukte pro Jahr in Deutschland implantiert oder kommen bei diagnostischen und therapeutischen Interventionen zum Einsatz. Werden diese explantiert, so verbleiben sie nach der aktuellen Regelung im Besitz des Patienten.
In der neuen europäischen „Medical Device Regulation“, deren nationale Umsetzung seit einem Jahr vorbereitet wird und die ab dem Jahr 2019 gelten wird, ist der Verbleib der Implantate nicht geregelt. Prof. Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF, betonte, dass es unerlässlich sei, Medizinprodukte, die aus den menschlichen Körpern entfernt werden, zu überprüfen und in Registern zu erfassen. „Nur so lassen sich Produktauffälligkeiten frühzeitig feststellen und künftige Patienten schützen.“ Mit einer neuen Regelung soll festgelegt werden, dass die Patienten selbst entscheiden können, ob sie die explantierten Implantate für Prüfzwecke abgeben. Hier empfiehlt die AWMF ein standardisiertes Vorgehen in den behandelnden Einrichtungen.
Für die Stellungnahme berieten sich Experten der AWMF unter anderem mit Vertretern des Bundesgesundheitsministeriums, des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, dem Gemeinsamen Bundesausschuss und Vertretern der Industrie. Sie ist in voller Länge auf der Internetseite der AWMF nachzulesen: