Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Mitte Juni 2023 beschlossene Änderung der Arzneimittel-Richtlinie offiziell beanstandet. So kritisiert das BMG insbesondere den im Beschlusstext aufgeführten Text zum Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln, den sogenannten Biologika. Die Verwendung des Begriffs „wirkstoffgleich“ sei in diesem Zusammenhang rechtlich nicht vertretbar, da Biosimilars zwar im Wesentlichen in Bezug auf das Referenzarzneimittel gleich seien, jedoch nicht wirkstoffgleich. Sie seien nicht über ihre Molekülstruktur definiert, sondern werden über das jeweilige Herstellungsverfahren charakterisiert. Somit sind sie zwar dem Originalprodukt ähnlich, jedoch nicht identisch. Daher sollten die Formulierungen „im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel“ bzw. „hinsichtlich der arzneimittelrechtlichen Formulierung ähnliche Arzneimittel“ verwendet werden. Aufgrund der rechtswidrigen Formulierung sieht das BMG durchgreifende Einwände gegen die rechtliche Vertretbarkeit des Beschlusses und fordert den G-BA auf, den Beschluss neu zu fassen.
