Die Ampelparteien der Bundesregierung planen – mittels einer Änderung des Digital-Gesetzes – eine Lockerung des Preismoratoriums für Medikamente. Ermöglicht werden soll dies, indem fachfremde Regelungen im Omnibus-Verfahren in das Digital-Gesetz aufgenommen werden. Auch wenn die Preisbindung für patentfreie Medikamente, für die kein Festbetrag festgelegt ist, noch bis Ende des Jahres 2026 durch das Gesetz zur Finanzstabilisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) in Fünften Sozialgesetzbuch festgelegt ist, so ermöglicht aktuell das Lieferengpassgesetz den Herstellern eine befristete Erhöhung der Preise ihrer versorgungkritischen Medikamente um bis zu 50% über den Festbetrag. Hierfür ist aktuell eine vorherige Anhörung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nötig. Mit der von den Ampelparteien angestrebten Änderung im Digital-Gesetz soll die Preisbindung bei versorgungskritischen patentfreien Medikamenten ohne Therapiealternative nun grundsätzlich entfallen. Hierfür muss der Hersteller zunächst beim GKV-Spitzenverband belegen, dass eine kostendeckende Produktion zum festgelegten Preis nicht möglich ist. Anschließend prüft das BfArM, „ob bei dem Arzneimittel die Voraussetzung erfüllt ist, dass nicht für alle Teilindikationen Therapiealternativen zur Verfügung stehen“. Nachdem eine Preisbefreiung anerkannt wurde, wird gemeinsam mit dem GKV-Spitzenverband eine Vereinbarung über den neuen Herstellerabgabepreis getroffen, bei der auch Regelungen über einen jährlichen Inflationsausgleich sowie eine branchenübliche Gewinnmarge berücksichtigt werden. So soll der finanzielle Anreiz geschaffen werden, dass der pharmazeutische Unternehmer das betreffende Produkt erneut bzw. weiterhin in Deutschland in vertreibt. Findet keine Einigung zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller statt, soll eine Schiedsstelle den Preis festlegen.
