Die Firma Alcon, eine Tochter von Novartis, hat Ende August 2018 das Implantat CyPass Micro-Stent aus Sicherheitsgründen weltweit vom Markt genommen. Der Stent, der zur Senkung des intraokularen Druckes in den Suprachoroidalraum implantiert wird, ist seit 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Implantation bei Patienten mit leichtem bzw. moderatem primären Offenwinkelglaukom in Verbindung mit einer Kataraktoperation zugelassen. Für Europa besitzt der CyPass Micro-Stent eine CE-Zulassung. Alcon empfiehlt, das Medizinprodukt ab sofort nicht mehr zu verwenden.
Ursache für die Marktrücknahme sind die Ergebnisse der bislang nicht veröffentlichten COMPASS-XT-Studie, in der Patienten, die das Implantat erhalten hatten, postoperativ über 5 Jahre hinweg untersucht wurden. Dabei wurde festgestellt, dass es nach der Implantation des Stents im Vergleich zu Patienten, bei denen lediglich eine Kataraktoperation ausgeführt worden ist, zu einer statistisch signifikanten Abnahme der Zahl von Hornhautendothelzellen kommt. Bei der vorausgegangenen COMPASS-Studie waren hier nach 2 Jahren noch keine wesentlichen Unterschiede beobachtet worden.
Alcon beabsichtigt, sich mit Empfehlungen über das weitere Vorgehen bei Patienten mit CyPass Micro-Stent-Implantat direkt an die Ophthalmochirurgen zu wenden. Dabei soll auch der Modus für die Rückgabe unbenutzter CyPass Micro-Stent-Implantate beschrieben werden.
Nach Aussage von Dr. Stephen Lane, Chief Medical Officer bei Alcon, will die Firma zusammen mit der FDA und anderen Zulassungsbehörden die Möglichkeiten einer Änderungen der Produktbeschreibung prüfen, um das Implantat danach wieder einzuführen.