Der Deutsche Bundestag hat Mitte Dezember 2023 das „Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (Digital-Gesetz, DigiG) und das „Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (Gesundheitsdatennutzungsgesetz, GDNG) beschlossen. Inhalte des Digital-Gesetzes sind das elektronische Rezept (ab dem 1. Januar 2024), die elektronische Patientenakte (ab dem Jahr 2025) sowie Digitale Gesundheitsanwendungen und Telemedizinische Behandlungen. Durch das Gesetz soll der Versorgungsalltag innerhalb des Gesundheitswesens verbessert werden. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (ab 2024) sieht die Forschung an Gesundheitsdaten vor, um Deutschland wieder als lukrativen Wissenschaftsstandort zu etablieren.
Digital-Gesetz: Elektronische Patientenakte
Die elektronische Patientenakte (ePA) wird ab Anfang des Jahres 2025 für alle gesetzlich Versicherten eingerichtet. Wer sie nicht nutzen möchte, kann dem widersprechen (Opt-Out). Auch private Versicherer können eine widerspruchsbasierte ePA anbieten. Für Versicherte bietet die ePA eine vollständige, weitestgehend automatisch erstellte, digitale Medikationsübersicht. Durch eine enge Verknüpfung mit dem E-Rezept sollen ungewollte Wechselwirkungen von Arzneimitteln besser erkannt und vermieden werden. Zudem enthält sie weitere Informationen wie Arztbriefe, Befundberichte oder Entlassbriefe. Die ePA ist mittels Smartphones einsehbar, jedoch auch innerhalb ausgewählter Apotheken – beispielsweise für Senioren ohne eigenes Smartphone.
Digital-Gesetz: Digitale Gesundheitsanwendungen und TelemedizinD
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden weiter in die Patientenversorgung integriert und ihr Einsatz transparent gemacht. Mit der Ausweitung der DiGA auf digitale Medizinprodukte der Risikoklasse IIb werden sie auch für komplexere Behandlungsprozesse – beispielsweise für das Telemonitoring – genutzt werden können. Für die weitere Integration der Telemedizin in die Gesundheitsversorgung wird die Mengenbegrenzung aufgehoben und die Anwendung wird auf Hochschulambulanzen, psychiatrische Institutsambulanzen und psychotherapeutische Sprechstunden ausgeweitet.
Digital-Gesetz: Neuer Sicherheitsstandard
Ein neuer Prozess für die Erstellung und die Festlegung von Datenstandards soll dafür sorgen, dass die Interoperabilitätsvorgaben verbindlich eingehalten werden. Zudem soll die Gematik zukünftig zu Datenschutz, Datensicherheit, Datennutzung und Anwenderfreundlichkeit beraten. Hierfür wird ein Digitalbeirat eingerichtet, der aus Vertretern des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik, der Medizin und der Ethik besetzt sein wird.
Gesundheitsdatennutzungsgesetz
Eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für die Nutzung von Gesundheitsdaten soll – als zentrale Anlaufstelle für Nutzer – bürokratische Hürden abbauen und den Zugang für die Forschung erleichtern. Hier sollen erstmalig pseudonymisierte Gesundheitsdaten aus verschiedenen Datenquellen miteinander verknüpft werden können. Länderübergreifende Forschungsvorhaben im Gesundheitswesen werden durch die Landesdatenschutzbeauftragte koordiniert, die nun alle Gesundheitsdaten beaufsichtigen. Der Antrag auf Datennutzung soll zukünftig beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) des BfArM gestellt werden. Für die Bewilligung ist dann entscheidend, ob die Nutzungszwecke dem Gemeinwohl dienen. Fall erforderlich, kann das FDZ pseudonymisierte Patientendaten (z.B. aus der ePA) mit den Krebsregisterdaten sowie Daten weiterer gesetzlich geregelter medizinischer Register verknüpfen. Hierbei müssen die Interessen der Versicherten hinreichend gewahrt werden.
Datenfreigabe aus der elektronischen Patientenakte
Behandlungsdaten, die auf der ePA gespeichert sind, sollen zukünftig – automatisiert pseudonymisiert – an das FDZ übermittelt und für Forschungszwecke genutzt werden können. Mittels Opt-Out-Verfahren können die Patienten dieser Nutzung widersprechen. Der Widerspruch kann sowohl bei einer noch einzurichtenden Verwaltung oder bei den Ombudsstellen der Krankenkassen erfolgen.
Kranken- und Pflegekassen dürfen ihre gespeicherten Patientendaten nutzen, um den Patienten individuelle Empfehlungen auszusprechen – beispielsweise zur Arzneimitteltherapiesicherheit, zur Erkennung von Krebserkrankungen und seltenen Erkrankungen oder zur Verhinderung einer Pflegebedürftigkeit.
Ärzte dürfen die Gesundheitsdaten ihrer Patienten für Forschung, Qualitätssicherung und Patientensicherheit nutzen. Hierbei besteht ein sogenanntes „Forschungsgeheimnis“, Forscher müssen sich an die gesetzlichen Vorgaben halten, eine Verletzung der Geheimhaltungspflicht ist strafbar.