Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK), die Verbände der Antragsteller von Arzneimittelprüfungen aus der universitären Forschung* und der pharmazeutischen Industrie** fordern, dass die zum 31. Januar 2023 auslaufende Übergangsfrist der Verordnung für klinische Arzneimittelprüfungen 536/2014 verlängert wird. In ihrem Brandbrief vom 28. November 2022 rufen sie die Bundesregierung eindringlich dazu auf, gemeinsam mit den anderen EU-Mitgliedstaaten eine solche Aussetzung zügig herbeizuführen. Denn das aus der am 31. Januar 2022 in Kraft getretenen Verordnung hervorgegangene Informationssystem für klinische Arzneimittelprüfungen („Clinical Trials Information System“, CTIS) leide auch zehn Monaten nach seiner Einführung an gravierenden Mängeln und sei für alle Beteiligten zu weiten Teilen nicht nutzbar. Über das Portal CTIS sollen die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Arzneimittelprüfungen in der EU vereinheitlicht werden. Derzeit sei die Antragsstellung jedoch ebenso wie deren Bearbeitung durch die Ethikkommissionen massiv beeinträchtig und nicht zu bewältigen. Trotz des Wissens über die Mängel seien diese nicht behoben worden, sondern hätten eher zugenommen. Dies führe nach Ansicht des AKEK sowie der Verbände zu einer erheblichen Schwächung der Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandortes Europa und zu Nachteilen und Risiken für Patienten. Darüber hinaus bestehe die greifbare Gefahr, dass die Dysfunktionalität des CTIS-Portals zu einer womöglich dauerhaften Abwanderung von Medikamentenprobungen in andere Weltregionen führe, heißt es in dem Brandbrief. Das hätte in Deutschland und Europa auch negative Folgen für den frühen Zugang der Patienten zu neuen Therapien.
Der AKEK sowie die anderen Verbände fordern eine Verlängerung der Übergangsfrist, bis die Funktionsfähigkeit des CTIS-Portals sicher gewährleistet ist. Den Brandbrief im Wortlaut gibt es hier, weitere Infos zu CTIS sind hier nachzulesen.
* Deutsche Hochschulmedizin, Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien
** Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute